Als Vorreiter auf dem Gebiet der angewandten Forschung bündelt die Fraunhofer-Gesellschaft die Expertise von 23 Fraunhofer-Einrichtungen, um im Innovationscluster »Produktion für Intelligente Medizin« neue Entwicklungs- und Herstellungstechnologien für innovative Zell- und Gentherapeutika sowie Impfstoffe zu entwickeln. Geplant ist in einem ersten Projektabschnitt die Konzeptionierung einer modularen Pilotanlage zur automatisierten Produktion dieser Therapeutika. Industrie 4.0 soll so mit Gesundheit 4.0 vereint werden.  

Die personalisierte Medizin mit Arzneimitteln für neuartige Therapien, sogenannten ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), ist ein Meilenstein in der Behandlung komplexer Erkrankungen wie Krebs. Bisher wird die Herstellung dieser ATMPs zum größten Teil manuell abgewickelt. Sie ist zeitaufwendig und kostenintensiv und darüber hinaus kann nur für eine begrenzte Zahl an Patientinnen und Patienten produziert werden. Dies limitiert die Verfügbarkeit innovativer Therapeutika für dringend darauf angewiesene Patienten bislang noch stark.

Parallel dazu hat sich auch am jüngsten Fall der COVID-19-Pandemie erneut gezeigt, welche enormen Herausforderungen im Kontext der Entwicklung und nachfolgenden Herstellung spezifischer Impfstoffe bestehen, um damit auf neuartige Bedrohungslagen zu reagieren.

Das Fraunhofer-Innovationscluster »Produktion für Intelligente Medizin« setzt hier an und verbindet das biologische und medizinische Know-how der Institute in der Herstellung von Zell- und Gentherapeutika sowie von Impfstoffen mit der Expertise in Automatisierungstechnologien und der autonomen Steuerung industrieller Prozesse.

Unter Federführung der Fraunhofer-Institute für Zelltherapie und Immunologie IZI, Experimentelles Software Engineering IESE, Produktions- und Automatisierung IPA, Molekularbiologie und Angewandte Oekologie IME sowie Arbeitswirtschaft und Organisation IAO wollen die Wissenschaftler*innen Automatisierungstechnologien in die medizinische Forschung und Anwendung im Herstellungsbereich überführen. Ziel des Vorhabens in seiner ersten Phase ist die Entwicklung innovativer Konzepte für digitale, KI-gestützte, Roboter-assistierte und automatische Herstellung von Arzneimitteln wie Zell- und Gentherapeutika sowie Impfstoffen.

Immer passgenauere individualisierte therapeutische Strategien lassen auf einen höheren Behandlungserfolg beispielsweise in der Krebsmedizin hoffen. Ziel dieses Fraunhofer-Innovationsvorhaben ist es daher, die Verfügbarkeit und Qualität von modernen personalisierten Krebs- und Immuntherapien sowie von Impfstoffen drastisch zu erhöhen. Automatisierungstechnologien können zudem zu einer enormen Senkung der Herstellungskosten beitragen und damit auch für eine deutliche Entlastung des Gesundheitssystems sorgen.

Das Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC beteiligt sich mit seinem Translationszentrum Regenerative Therapien (TLZ-RT) am Verbundvorhaben. Das TLZ-RT bringt seine langjährige Expertise in der GMP-konformen Qualifizierung (GMP steht für Good Manufacturing Practice – Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung), Herstellung und Charakterisierung von humanen 3D Geweben/ATMPs (z. B. Haut, Darm, Knorpel) aus primären Zellen und iPS-Zellen ein und verbindet dies mit den Vorteilen einer roboterbasierten Automatisierungseinheit. Nicht-invasive analytische Verfahren wie die am TLZ-RT entwickelte und patentierte Impedanzspektroskopie oder optomechatronische Imaging Module werden für die Automatisierung evaluiert. Der modulare Aufbau der Automatisierungsplattform am Fraunhofer ISC ermöglicht es, komplexe zellbiologische Abläufe umsetzen. Vorteile liegen in der hohen Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit bei der Herstellung von ATMPs und damit in der Erhöhung der Produktqualität. Die Implementierung herkömmlicher Laborausstattung in der automatisierten Anlage erleichtert die Umsetzung der Automatisierungsstrategie und ermöglicht darüber hinaus eine zeitnahe Adaption auch auf andere Herstellungsprozesse.

Hinsichtlich der regulatorischen Herausforderungen und der behördlichen Kommunikation wirkt das TLZ-RT des Fraunhofer ISC als Experte bei Fragen zur klinischen Anwendung von ATMPs mit sowie als pharmazeutischer Hersteller dieser »Neuartigen Arzneimittel«. Aktuell fungiert das TLZ-RT auch als GMP-Hersteller eines Knorpelimplantats im Rahmen einer europäischen Phase II Multicenterstudie.